中新網(wǎng)黑龍江新聞10月14日電(劉浩)黑龍江省藥品審核查驗中心(以下簡稱省查驗中心)圍繞“強隊伍、提能力、健制度、優(yōu)服務(wù)、抓廉政”，全面推進“基礎(chǔ)提升年”行動，持續(xù)增強審評檢查能力，創(chuàng)新服務(wù)舉措。

　　省查驗中心注重提升基礎(chǔ)研究能力，今年，受國家藥監(jiān)局委托，牽頭承擔了輸液泵等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則修訂，參與國家藥監(jiān)局高級研修學院監(jiān)管科學課題研究；服務(wù)藥品安全監(jiān)管，年初以來，累計完成藥品技術(shù)審評367個、醫(yī)療器械技術(shù)審評156個、化妝品技術(shù)核查804次，派出檢查任務(wù)593項，并協(xié)助省藥監(jiān)局調(diào)查化妝品嚴重不良反應、“海藻面膜”類產(chǎn)品有關(guān)問題。

　　職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍是藥品監(jiān)管的頂梁柱。省查驗中心把檢查員隊伍建設(shè)作為系統(tǒng)工程，構(gòu)建了“1+5+8+N”工作體系，即樹牢一個目標(打造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊伍)，做優(yōu)五條培養(yǎng)路徑(日常培訓、集中精訓、骨干實訓、檢查實戰(zhàn)、外派培養(yǎng))，做強八大培養(yǎng)單元(藥品生產(chǎn)、疫苗流通、藥品流通、藥物臨床研究、藥物非臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)8個檢查員序列)，配套N個考評體系(周學、月考、季練、年評、考評比武等途徑)；在完成檢查員分級分類管理的基礎(chǔ)上，精準制訂年度培訓計劃，注重以考促學、以學促練、以練提能，著力培養(yǎng)檢查“尖兵”。

　　提高業(yè)務(wù)素養(yǎng)、補齊能力短板是增強檢查員履職盡責能力的核心要素。省查驗中心大力增強檢查員培訓師資力量，今年，聘請國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)專家授課，組織檢查員培訓班6期，培訓291人次。強化外出學習效果，組織到國家藥監(jiān)局、核查中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心等參加培訓人員作經(jīng)驗交流，發(fā)揮輻射帶動作用。自2021年開展檢查員隊伍建設(shè)以來，培養(yǎng)出國家級檢查員45人，檢查員隊伍已形成“龍頭帶動、良性互動、集群發(fā)展”新格局。

　　質(zhì)量管理體系建設(shè)是實現(xiàn)審核查驗高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。省查驗中心對標國際藥品檢查合作計劃(PIC/S)評估指標及省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量評估要求，進一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系，完善體系文件116項。

　　優(yōu)化營商環(huán)境是增強市場活力的重要手段。省查驗中心不斷優(yōu)化流程，打通政策落地“直達通道”，協(xié)助省藥監(jiān)局起草《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預申報管理制度(試行)》《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南》等支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策文件。積極搭建高校與企業(yè)融合發(fā)展平臺，推動“產(chǎn)學研用”深度融合，助力“病理診斷影像數(shù)據(jù)處理軟件”通過技術(shù)審評。

　　省查驗中心不斷增強服務(wù)意識，指導哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責任公司產(chǎn)品順利納入國家中藥保護品種受理名單，保護企業(yè)合法利益；幫扶哈藥集團生物工程有限公司化妝品完善商標標識，為產(chǎn)品及早上市贏得了寶貴時間；組建由主審、參審組成的“一組幫一企”服務(wù)隊，幫助醫(yī)療機構(gòu)解決制劑備案中政策法規(guī)掌握不全面、資料申報不符合規(guī)范等問題，打通醫(yī)療機構(gòu)制劑品種備案堵點。今年以來，共幫扶企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)50余家。

　　此外，省查驗中心還不斷推動落實全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展任務(wù)，在第二類醫(yī)療器械審評“提速暢通”上尋求突破，實施審評提前介入、靠前服務(wù)等模式，將產(chǎn)品首次注冊審評時限由60個工作日縮短至40個工作日。針對重點企業(yè)、重點品種主動加強政策指導和技術(shù)服務(wù)，助推哈爾濱東方基因生物制品有限公司等企業(yè)的心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒等20項體外診斷試劑產(chǎn)品通過審評；依托省藥監(jiān)局醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展工作專班，對哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司申報腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等三類醫(yī)療器械注冊提供幫扶，助力企業(yè)通過注冊體系核查。

　　黨風廉政建設(shè)和反腐敗斗爭永遠在路上。省查驗中心召開黨風廉政建設(shè)專題會議，部署年度重點任務(wù)；深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題和群眾身邊“微腐敗”集中整治，排查風險隱患，制定防控措施。通過參觀廉政教育基地、常態(tài)化開展談心談話、印發(fā)節(jié)前反“四風”提醒、加大廉政回訪力度等工作，從源頭上提高黨員干部拒腐防變能力。(完)